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优发国际开户流程 :首个氨氯地平口服混悬液获批上市

2019-09-27 08:40:00      家庭医生在线
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近日,美国市场将上市Katerzia(amlodipine,氨氯地平)口服混悬液(1mg/mL),这是第一种也是唯一一种获FDA批准的氨氯地平口服混悬液,适用于:(1)6岁及以上儿童及成人高血压的治疗;(2)成人冠状动脉疾病的治疗。

Katerzia于今年7月获美国FDA批准,该药是一种即用型(简单摇晃)口服悬浮液,将为6岁及以上需要或更喜欢口服氨氯地平的儿童患者提供一种安全、有效、服药简单的产品。

今年6月,生物制药公司CutisPharma宣布收购Silvergate Pharmaceuticals,并将与其合并成立新公司Azurity Pharmaceuticals。CutisPharma于1998年在马萨诸塞州威尔明顿市成立,是药物合市场的行业领导者,旨在为法服用固体片剂和胶囊的患者开发更好的口服液体药物。Silvergate成立于2010年,总部位于美国科罗拉多州格林伍德市,旨在开发和商业化儿科药物,为患者提供更高的剂量准确性、安全性和可用性。据了解,合并成立的Azurity Pharmaceuticals是一家私人控股的专业制药公司。

Azurity Pharmaceuticals的业务重点主要侧重于满足各类患者(特别是儿童和老年人)的需求。该公司目前产品包括Epaned(马来酸依拉普利)口服液、Qbrelis(申博138娱乐登入赖诺普利)口服液、Xatmep(甲氨蝶呤)口服液、FIRVANQ(盐酸万古霉素)口服溶液和FIRST复合试剂盒。

两家公司在合并前,都取得了多个关键里程碑。2018年初,CutisPharma旗下口服溶液FIRVANQ(盐酸万古霉素)获得FDA上市批准,用于治疗艰难梭状芽孢杆菌引起的腹泻;Silvergate提交了其主导管道药物SG-05的新药申请(NDA)。目前,Azurity Pharmaceuticals将为客户提供设计多个治疗领域的12种全面产品组合。

Azurity制药公司首席开发官Michael Beckloff表示:“Katerzia是自Cutispharma和Silvergate制药公司合并成立Azurity制药公司以来获得监管批准的第一款产品,该药的上市,将补充我们现有的儿科高血压组合,并将加强公司的整体产品供应。”

(责任编辑:沈丽娜 )

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